Qdenga è un vaccino vivo contro la dengue autorizzato nell'UE e prequalificato dall'OMS. Ecco a chi è destinato, come si somministra e cosa dimostrano le prove.
Che cos'è Qdenga e dove è autorizzato
Qdenga è un vaccino contro la dengue. L'Agenzia europea per i medicinali lo descrive come un vaccino vivo, attenuato e tetravalente, cioè contenente versioni indebolite di tutti e quattro i sierotipi del virus dengue. L'agenzia gli ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE il 5 dicembre 2022, per prevenire la malattia da dengue nelle persone a partire dai 4 anni di età. Questo comprende adulti, adolescenti e bambini. L'Organizzazione mondiale della sanità ha prequalificato lo stesso vaccino, noto nei suoi documenti come TAK-003, il 10 maggio 2024. La prequalifica rende un vaccino idoneo all'acquisto da parte delle agenzie delle Nazioni Unite, tra cui l'UNICEF e l'Organizzazione panamericana della sanità. Due vaccini contro la dengue hanno ora la prequalifica dell'OMS. L'altro è CYD-TDV. Qdenga è dunque un prodotto autorizzato in Europa e un prodotto prequalificato a livello globale, anche se l'autorizzazione non equivale a una raccomandazione per ogni persona.
Come viene somministrato il vaccino
Qdenga viene somministrato con un'iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio. Il ciclo prevede due iniezioni, a tre mesi di distanza. L'Agenzia europea per i medicinali indica questo ciclo per il prodotto autorizzato in Europa. L'OMS indica lo stesso intervallo minimo di tre mesi per TAK-003 e sconsiglia di accorciarlo. Una seconda dose ritardata non significa ricominciare il ciclo. Questo è importante per i viaggiatori che prenotano un viaggio all'ultimo momento, perché le due dosi non possono essere concentrate in un'unica breve finestra. Chi programmò un viaggio dovrebbe quindi lasciare tempo sufficiente prima della partenza. Una clinica dei viaggi può confermare i tempi adatti a un itinerario specifico. Il vaccino non previene ogni caso di dengue, quindi si affianca alle misure per ridurre le punture di zanzara anziché sostituirle.
Le prove alla base dell'autorizzazione
L'Agenzia europea per i medicinali descrive uno studio principale su circa 20.000 bambini di eta compresa tra 4 e 16 anni. I casi confermati di febbre dengue sono diminuiti dell'80 per cento: 61 casi tra 12.700 bambini vaccinati, rispetto a 149 tra 6.316 bambini che avevano ricevuto un placebo. I ricoveri per dengue sono diminuiti del 90 per cento: lo 0,1 per cento dei bambini vaccinati, 13 su 12.700, rispetto all'1,0 per cento del gruppo placebo, 66 su 6.316. Sono queste le cifre alla base della decisione di autorizzazione europea. Riguardano una popolazione di bambini arruolati in uno studio, quindi non si applicano direttamente a ogni viaggiatore adulto. L'OMS osserva inoltre che TAK-003 non previene tutti i casi. L'equilibrio tra benefici e rischi dipende quindi dall'eta della persona, dal suo stato di salute e dall'intensita della trasmissione della dengue nel luogo di destinazione.
Per chi lo raccomanda l'OMS
L'OMS raccomanda TAK-003 per i bambini dai 6 ai 16 anni in contesti con alta intensita di trasmissione della dengue. Attualmente non ne raccomanda l'uso programmatico nei bambini di eta inferiore ai 6 anni, perche l'efficacia e inferiore in quella fascia di eta e la sieropositivita e generalmente bassa. Per quanto riguarda i viaggi, il quadro e piu individuale. L'OMS afferma che i viaggiatori gia infettati dalla dengue possono trarre beneficio dalla vaccinazione, mentre i benefici sono inferiori per i viaggiatori che non hanno mai avuto la dengue e che quindi risultano sieronegativi ai test. Le indicazioni nazionali possono differire da quelle globali, per cui un clinico o un centro di medicina dei viaggi dovrebbe valutare il rischio personale. L'OMS inoltre non raccomanda l'uso programmatico in contesti a trasmissione bassa o moderata finche il profilo di efficacia e di rischio per i sierotipi 3 e 4 nelle persone sieronegative non sia stato valutato in modo piu approfondito.
Chi non deve riceverlo
L'Agenzia europea per i medicinali afferma che Qdenga non deve essere usato nelle persone con ipersensibilità a una dose precedente, nelle persone con sistema immunitario indebolito o nelle donne in gravidanza o allattamento. L'OMS fornisce un elenco molto simile e aggiunge che non va somministrato a chi programma una gravidanza entro un mese, a chi allatta, a chi ha un deficit immunitario o a chi ha HIV sintomatico o HIV asintomatico con funzione immunitaria compromessa. Sono i gruppi in cui un vaccino vivo attenuato suscita una preoccupazione specifica, sia per il destinatario sia per una gravidanza. Chi rientra in queste categorie non deve considerare questo articolo come un via libera a procedere. Dovrebbe parlare della prevenzione della dengue con un clinico qualificato, che può valutare le alternative e spiegare come ridurre l'esposizione alle zanzare.
Effetti collaterali e come valutarli
Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e rossore nel sito di iniezione, mal di testa, dolori muscolari, senso di malessere generale e debolezza. La febbre si verifica fino a 1 persona su 10. L'Agenzia europea per i medicinali afferma che queste reazioni sono di solito lievi o moderate e si risolvono in pochi giorni. È in linea di massima il profilo atteso da un vaccino, non un segnale che qualcosa è andato storto. Un lettore che si sente male dopo una dose dovrebbe comunque chiedere consiglio se i sintomi sono gravi o persistenti, o se ha dubbi. Un lieve indolenzimento nel sito di iniezione di solito non è motivo di allarme, ma non va nemmeno nascosto a un clinico. Segnalare i sospetti effetti collaterali a un'autorità nazionale dei medicinali aiuta anche altre persone.
Contesto di viaggio e prevenzione delle punture
La dengue non è presente nel Regno Unito, ma è comune nelle zone tropicali, tra cui parti dell'Africa e dell'Asia, l'America centrale e meridionale, i Caraibi, le isole del Pacifico e alcune zone meridionali del Nord America. Esiste anche un rischio stagionale da primavera all'autunno in parti dell'Europa meridionale, tra cui Croazia, Francia, Italia, Spagna e Madeira. Il NHS consiglia maniche lunghe e pantaloni lunghi, soprattutto al mattino presto e alla sera presto, repellente per insetti idealmente contenente DEET, finestre o persiane chiuse e zanzariere, e dormire sotto una rete trattata con insetticida, anche durante il giorno. L'OMS riferisce che i casi globali di dengue sono probabilmente destinati ad aumentare e a diffondersi geograficamente con il cambiamento climatico e l'urbanizzazione. Le barriere fisiche e i repellenti restano una protezione reale quando sono specificati correttamente, integri e usati correttamente.
Sources
Questo articolo offre informazioni generali, non un parere medico. Per la tua salute, rivolgiti a un medico o a un farmacista.