Qdenga ist ein in der EU zugelassener Lebendimpfstoff gegen Dengue, der von der WHO vorqualifiziert wurde. Hier erfahren Sie, für wen er gedacht ist, wie er verabreicht wird und was die Belege zeigen.
Was Qdenga ist und wo es zugelassen ist
Qdenga ist ein Dengue-Impfstoff. Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschreibt ihn als attenuierten, tetravalenten Lebendimpfstoff. Das heißt, er enthält abgeschwächte Versionen aller vier Dengue-Virus-Serotypen. Die Agentur erteilte ihm am 5. Dezember 2022 die EU-Marktzulassung zur Vorbeugung der Dengue-Erkrankung bei Personen ab 4 Jahren. Das umfasst Erwachsene, Jugendliche und Kinder. Die Weltgesundheitsorganisation präqualifizierte denselben Impfstoff, der in ihren Dokumenten als TAK-003 bekannt ist, am 10. Mai 2024. Eine Präqualifizierung macht einen Impfstoff für die Beschaffung durch Einrichtungen der Vereinten Nationen geeignet, darunter UNICEF und die Panamerikanische Gesundheitsorganisation. Zwei Dengue-Impfstoffe besitzen inzwischen eine WHO-Präqualifizierung. Der andere ist CYD-TDV. Qdenga ist somit ein in Europa zugelassenes Produkt und ein global präqualifiziertes Produkt, wobei eine Zulassung nicht dasselbe ist wie eine Empfehlung für jede Person.
Wie der Impfstoff verabreicht wird
Qdenga wird als Injektion unter die Haut des Oberarms gegeben. Das Schema besteht aus zwei Injektionen im Abstand von drei Monaten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur legt dieses Schema für das zugelassene europäische Produkt fest. Die WHO nennt denselben Mindestabstand von drei Monaten für TAK-003 und rät davon ab, ihn zu verkürzen. Eine verspätete zweite Dosis bedeutet nicht, dass die Serie neu begonnen werden muss. Das ist wichtig für Reisende, die eine Reise spät buchen, denn die beiden Dosen lassen sich nicht in ein einziges kurzes Zeitfenster pressen. Wer eine Reise plant, sollte daher genügend Zeit vor der Abreise einplanen. Eine Reisemedizinische Praxis kann den Zeitplan bestätigen, der zu einer bestimmten Reiseroute passt. Der Impfstoff verhindert nicht jeden Fall von Dengue, daher ergänzt er Maßnahmen zur Verringerung von Mückenstichen, statt sie zu ersetzen.
Die Evidenz hinter der Zulassung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschreibt eine Hauptstudie mit etwa 20.000 Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren. Bestätigte Denguefieber-Fälle gingen um 80 Prozent zurück: 61 Fälle bei 12.700 geimpften Kindern gegenüber 149 bei 6.316 Kindern, die ein Placebo erhielten. Krankenhausaufenthalte wegen Dengue gingen um 90 Prozent zurück: 0,1 Prozent der geimpften Kinder, 13 von 12.700, gegenüber 1,0 Prozent in der Placebogruppe, 66 von 6.316. Das sind die Zahlen hinter der europäischen Zulassungsentscheidung. Sie beschreiben eine Studienpopulation von Kindern und lassen sich daher nicht direkt auf jeden erwachsenen Reisenden übertragen. Die WHO weist außerdem darauf hin, dass TAK-003 nicht alle Fälle verhindert. Die Nutzen-Risiko-Abwägung hängt daher vom Alter, der Gesundheit und der Intensität der Dengue-Übertragung am Reiseziel ab.
Für wen die WHO es empfiehlt
Die WHO empfiehlt TAK-003 für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren in Gebieten mit hoher Dengue-Übertragungsintensität. Für Kinder unter 6 Jahren wird derzeit keine programmatische Anwendung empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe geringer ist und die Seropositivität generell niedrig ist. Bei Reisen ist das Bild individueller. Die WHO gibt an, dass Reisende, die bereits früher mit Dengue infiziert waren, von einer Impfung profitieren können, während der Nutzen für Reisende, die noch nie Dengue hatten und in Tests daher seronegativ sind, geringer ist. Nationale Leitlinien können von globalen Leitlinien abweichen, daher sollte eine Ärztin oder ein Reisemediziner das persönliche Risiko einschätzen. Die WHO empfiehlt außerdem keine programmatische Anwendung in Gebieten mit niedriger bis mittlerer Übertragung, solange das Wirksamkeits- und Risikoprofil für die Serotypen 3 und 4 bei seronegativen Personen nicht gründlicher untersucht wurde.
Wer es nicht erhalten sollte
Die Europäische Arzneimittel-Agentur gibt an, dass Qdenga nicht angewendet werden darf bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis, bei Personen mit geschwächtem Immunsystem sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen. Die WHO nennt eine weitgehend übereinstimmende Liste und ergänzt, dass es nicht an Personen verabreicht werden sollte, die innerhalb eines Monats eine Schwangerschaft planen, an Stillende, an Personen mit Immundefizienz oder an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder asymptomatischer HIV-Infektion mit eingeschränkter Immunfunktion. In diesen Gruppen ist ein attenuiertes Lebendimpfstoff von besonderer Besorgnis, sei es für die geimpfte Person oder für eine Schwangerschaft. Niemand in diesen Kategorien sollte diesen Artikel als Freigabe zum Vorgehen betrachten. Betroffene sollten den Schutz vor Dengue mit einer qualifizierten Ärztin oder einem qualifizierten Arzt besprechen, die oder der die Alternativen abwägen und erklären kann, wie die Exposition gegenüber Mücken verringert werden kann.
Nebenwirkungen und wie sie zu beurteilen sind
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und Schwäche. Fieber tritt bei bis zu 1 von 10 Personen auf. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gibt an, dass diese Reaktionen in der Regel leicht bis mittelschwer sind und innerhalb weniger Tage abklingen. Das entspricht weitgehend dem zu erwartenden Profil eines Impfstoffs und ist kein Zeichen dafür, dass etwas schiefgelaufen ist. Wer sich nach einer Dosis unwohl fühlt, sollte dennoch Rat suchen, wenn die Symptome schwer oder anhaltend sind oder bei Unsicherheit. Leichte Schmerzen an der Injektionsstelle sind in der Regel kein Grund zur Beunruhigung, sollten aber auch nicht vor einer Ärztin oder einem Arzt verschwiegen werden. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen an eine nationale Arzneimittelbehörde hilft auch anderen.
Reisekontext und Schutz vor Stichen
Dengue kommt im Vereinigten Königreich nicht vor, ist aber in tropischen Gebieten weit verbreitet, darunter Teile Afrikas und Asiens, Mittel- und Südamerika, die Karibik, die Pazifikinseln und einige südliche Gebiete Nordamerikas. In Teilen Südeuropas, darunter Kroatien, Frankreich, Italien, Spanien und Madeira, besteht zudem von Frühling bis Herbst ein saisonales Risiko. Der NHS empfiehlt langärmlige Kleidung und lange Hosen, besonders am frühen Morgen und am frühen Abend, Insektenschutzmittel möglichst mit DEET, geschlossene Fenster oder Jalousien und Insektengitter sowie das Schlafen unter einem mit Insektizid behandelten Netz, auch tagsüber. Die WHO berichtet, dass die weltweiten Dengue-Fälle mit dem Klimawandel und der Urbanisierung wahrscheinlich zunehmen und sich geografisch ausbreiten werden. Physikalische Barrieren und Repellents bleiben ein echter Schutz, wenn sie korrekt spezifiziert, intakt und richtig angewendet werden.
Sources
Dieser Artikel bietet allgemeine Informationen und ist keine medizinische Beratung. Fragen Sie zu Ihrer eigenen Gesundheit einen Arzt oder Apotheker.