Qdenga yra gyva dengo vakcina, patvirtinta ES ir iš anksto kvalifikuota PSO. Štai kam ji skirta, kaip ji skiriama ir ką rodo įrodymai.
Kas yra Qdenga ir kur jis registruotas
Qdenga yra dengo vakcina. Europos vaistų agentūra ją apibūdina kaip gyvą, susilpnintą tetravalentinę vakciną, o tai reiškia, kad joje yra susilpnintų visų keturių dengo viruso serotipų. Agentūra 2022 m. gruodžio 5 d. suteikė jai ES rinkodaros leidimą dengo ligai prevencijai žmonėms nuo 4 metų amžiaus. Tai apima suaugusiuosius, paauglius ir vaikus. Pasaulio sveikatos organizacija tą pačią vakciną, savo dokumentuose vadinamą TAK-003, iš anksto patvirtino 2024 m. gegužės 10 d. Išankstinis patvirtinimas leidžia vakciną įsigyti Jungtinių Tautų agentūroms, įskaitant UNICEF ir Panamerikos sveikatos organizaciją. Dvi dengo vakcinos dabar turi PSO išankstinį patvirtinimą. Kita yra CYD-TDV. Taigi Qdenga yra licencijuotas produktas Europoje ir iš anksto patvirtintas produktas pasaulyje, nors patvirtinimas nėra tas pats, kas rekomendacija kiekvienam žmogui.
Kaip vakcina yra skiriama
Qdenga skiriama kaip injekcija po viršutinės rankos odos sluoksniu. Schema yra dvi injekcijos su trijų mėnesių pertrauka. Europos vaistų agentūra nustato tokią schemą registruotam Europos produktui. PSO nurodo tą patį minimalų trijų mėnesių intervalą TAK-003 ir pataria jo netrumpinti. Pavėluota antroji dozė nereiškia, kad seriją reikia pradėti iš naujo. Tai svarbu keliautojams, kurie kelionę užsisako vėlai, nes dviejų dozių negalima sutalpinti į vieną trumpą laikotarpį. Todėl planuojantys keliauti turėtų palikti pakankamai laiko iki išvykimo. Kelionių klinika gali patvirtinti, koks laikas tinka konkrečiam maršrutui. Vakcina neapsaugo nuo visų dengo atvejų, todėl ji papildo, o ne pakeičia priemones, mažinančias uodų įkandimus.
Įrodymai, kuriais grindžiamas leidimas
Europos vaistų agentūra aprašo pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo apie 20 000 vaikų nuo 4 iki 16 metų. Patvirtintų dengės karštligės atvejų sumažėjo 80 procentų: 61 atvejis tarp 12 700 paskiepytų vaikų, palyginti su 149 atvejais tarp 6 316 vaikų, kurie gavo placebą. Hospitalizacijos dėl dengės karštligės sumažėjo 90 procentų: 0,1 procento paskiepytų vaikų, 13 iš 12 700, palyginti su 1,0 procento placebo grupėje, 66 iš 6 316. Tai yra skaičiai, kuriais grindžiamas Europos leidimo sprendimas. Jie apibūdina tyrimo populiaciją, kurią sudarė vaikai, todėl jų negalima tiesiogiai pritaikyti kiekvienam suaugusiam keliautojui. PSO taip pat pažymi, kad TAK-003 neapsaugo nuo visų atvejų. Todėl naudos ir rizikos santykis priklauso nuo asmens amžiaus, sveikatos būklės ir dengės karštligės plitimo intensyvumo toje vietoje, į kurią jis vyksta.
Kam PSO rekomenduoja ją
PSO rekomenduoja TAK-003 6-16 metų vaikams vietovėse, kuriose dengės karštligės plitimas yra intensyvus. Šiuo metu ji nerekomenduoja programinio naudojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje veiksmingumas mažesnis, o seropozityvumas paprastai nedidelis. Kalbant apie keliones, vaizdas yra individualesnis. PSO teigia, kad keliautojams, anksčiau sirgusiems dengės karštlige, vakcinacija gali būti naudinga, o nauda mažesnė tiems keliautojams, kurie niekada nebuvo sirgę dengės karštlige ir todėl tyrimais nustatomi kaip seronegatyvūs. Nacionalinės rekomendacijos gali skirtis nuo pasaulinių rekomendacijų, todėl klinicistas ar kelionių medicinos specialistas turėtų įvertinti asmeninę riziką. PSO taip pat nerekomenduoja programinio naudojimo mažo ir vidutinio plitimo vietovėse, kol nebus nuodugniau įvertintas 3 ir 4 serotipų veiksmingumas ir rizikos profilis seronegatyviems asmenims.
Kam jos negalima skirti
Europos vaistų agentūra nurodo, kad Qdenga negalima naudoti žmonėms, kuriems buvo padidėjęs jautrumas ankstesnei dozei, žmonėms su susilpnėjusiu imunitetu arba nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims. PSO pateikia beveik sutampantį sąrašą ir priduria, kad jo negalima skirti žmonėms, per mėnesį planuojantiems pastojimą, krūtimi maitinančioms moterims, asmenims su imunodeficitu arba žmonėms su simptominiu ŽIV arba besimptomiu ŽIV su sutrikusia imunine funkcija. Šios grupės yra tos, kurioms gyva susilpninta vakcina kelia ypatingą susirūpinimą dėl paties vakcinuojamojo arba dėl nėštumo. Šioms kategorijoms priklausantys asmenys neturėtų laikyti šio straipsnio leidimu tęsti. Jie turėtų aptarti dengo profilaktiką su kvalifikuotu klinicistu, kuris galėtų pasverti alternatyvas ir paaiškinti, kaip sumažinti uodų ekspoziciją.
Šalutinis poveikis ir kaip jį vertinti
Dažniausias šalutinis poveikis yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, raumenų skausmas, bendras blogas savijauta ir silpnumas. Karščiavimas pasireiškia iki 1 iš 10 žmonių. Europos vaistų agentūra teigia, kad šios reakcijos paprastai būna lengvos arba vidutinio sunkumo ir išnyksta per kelias dienas. Tai iš esmės yra profilis, kurio tikimasi iš vakcinos, o ne požymis, kad kažkas nepavyko. Skaitytojas, kuris po dozės jaučiasi blogai, vis tiek turėtų kreiptis patarimo, jei simptomai yra sunkūs arba išlieka, arba jei jis nėra tikras. Lengvas injekcijos vietos skausmas paprastai nėra nerimo priežastis, tačiau jo taip pat nereikėtų slėpti nuo klinicisto. Įtariamo šalutinio poveikio pranešimas nacionalinei vaistų institucijai padeda ir kitiems žmonėms.
Kelionių kontekstas ir apsauga nuo įkandimų
Dengės karštligė Jungtinėje Karalystėje nepasitaiko, tačiau ji paplitusi atogrąžų srityse, įskaitant Afrikos ir Azijos dalis, Centrinę ir Pietų Ameriką, Karibus, Ramiojo vandenyno salas ir kai kurias pietines Šiaurės Amerikos sritis. Kai kuriose Pietų Europos dalyse, įskaitant Kroatiją, Prancūziją, Italiją, Ispaniją ir Madeirą, taip pat yra sezoninė rizika nuo pavasario iki rudens. NHS rekomenduoja dėvėti ilgomis rankovėmis ir kelnėmis, ypač ankstyvą rytą ir ankstyvą vakarą, naudoti vabzdžių atbaidymo priemonę, idealiu atveju su DEET, uždaryti langus ar žaliuzes ir naudoti tinklus, bei miegoti po insekticidu apdorotu tinklu, įskaitant ir dieną. PSO praneša, kad pasaulinių dengės karštligės atvejų skaičius greičiausiai augs ir geografiškai plis dėl klimato kaitos ir urbanizacijos. Fizinės užtvaros ir atbaidymo priemonės išlieka realia apsauga, kai jos tinkamai parinktos, nepažeistos ir teisingai naudojamos.
Sources
Šiame straipsnyje pateikiama bendro pobūdžio informacija, o ne medicininis patarimas. Dėl savo sveikatos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.