Qdenga to żywa szczepionka przeciw dengi dopuszczona w UE i wstępnie zakwalifikowana przez WHO. Oto dla kogo jest przeznaczona, jak się ją podaje i co pokazują dowody.
Czym jest Qdenga i gdzie jest dopuszczona do obrotu
Qdenga to szczepionka przeciw dendze. Europejska Agencja Leków określa ją jako żywą, atenuowaną szczepionkę czterowalentną, co oznacza, że zawiera osłabione wersje wszystkich czterech serotypów wirusa dengi. Agencja przyznała jej unijne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 5 grudnia 2022 r., w celu zapobiegania chorobie dengi u osób od 4. roku życia. Obejmuje to dorosłych, młodzież i dzieci. Światowa Organizacja Zdrowia wstępnie zakwalifikowała tę samą szczepionkę, znaną w jej dokumentach jako TAK-003, 10 maja 2024 r. Wstępna kwalifikacja sprawia, że szczepionka kwalifikuje się do zamówień przez agencje Organizacji Narodów Zjednoczonych, w tym UNICEF i Panamerykańską Organizację Zdrowia. Dwie szczepionki przeciw dendze mają obecnie wstępną kwalifikację WHO. Drugą jest CYD-TDV. Qdenga jest więc produktem licencjonowanym w Europie i wstępnie zakwalifikowanym na świecie, choć dopuszczenie do obrotu nie jest tym samym co zalecenie dla każdej osoby.
Jak podaje się szczepionkę
Qdengę podaje się we wstrzyknięciu pod skórę górnej części ramienia. Schemat obejmuje dwa wstrzyknięcia w odstępie trzech miesięcy. Europejska Agencja Leków określa taki schemat dla dopuszczonego produktu europejskiego. WHO podaje ten sam minimalny odstęp trzech miesięcy dla TAK-003 i odradza jego skracanie. Opóźnienie drugiej dawki nie oznacza rozpoczynania serii od nowa. Ma to znaczenie dla podróżnych, którzy późno rezerwują wyjazd, ponieważ dwóch dawek nie można zmieścić w jednym krótkim okresie. Każdy, kto planuje podróż, powinien więc uwzględnić odpowiedni czas przed wyjazdem. Klinika medycyny podróży może potwierdzić termin pasujący do konkretnego planu podróży. Szczepionka nie zapobiega każdemu przypadkowi dengi, dlatego współistnieje ze środkami ograniczającymi ukąszenia komarów, a nie je zastępuje.
Dowody leżące u podstaw pozwolenia
Europejska Agencja Leków opisuje główne badanie obejmujące około 20 000 dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Potwierdzone przypadki dengi spadły o 80 procent: 61 przypadków wśród 12 700 zaszczepionych dzieci w porównaniu ze 149 wśród 6 316 dzieci, które otrzymały placebo. Hospitalizacja z powodu dengi spadła o 90 procent: 0,1 procenta zaszczepionych dzieci, 13 z 12 700, w porównaniu z 1,0 procenta w grupie placebo, 66 z 6 316. To właśnie te dane stoją za decyzją o pozwoleniu europejskim. Dotyczą one populacji dzieci w badaniu, więc nie przekładają się wprost na każdego dorosłego podróżnego. WHO zauważa również, że TAK-003 nie zapobiega wszystkim przypadkom. Bilans korzyści zależy zatem od wieku, stanu zdrowia i intensywności transmisji dengi w miejscu docelowym.
Dla kogo zaleca je WHO
WHO zaleca TAK-003 dzieciom w wieku od 6 do 16 lat w regionach o dużej intensywności transmisji dengi. Obecnie nie zaleca stosowania programowego u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ skuteczność jest w tej grupie wiekowej niższa, a seropozytywność zwykle niska. W przypadku podróży obraz jest bardziej indywidualny. WHO podaje, że podróżni, którzy wcześniej przeszli zakażenie dengą, mogą odnieść korzyść ze szczepienia, natomiast korzyści są mniejsze u podróżnych, którzy nigdy nie chorowali na dengę i dlatego są seronegatywni w testach. Wytyczne krajowe mogą różnić się od wytycznych globalnych, dlatego klinicysta lub poradnia medycyny podróży powinna ocenić indywidualne ryzyko. WHO nie zaleca też stosowania programowego w regionach o niskiej i umiarkowanej transmisji, dopóki nie zostanie dokładniej oceniony profil skuteczności i ryzyka dla serotypów 3 i 4 u osób seronegatywnych.
Kto nie powinien go otrzymać
Europejska Agencja Leków podaje, że szczepionki Qdenga nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością na poprzednią dawkę, u osób z osłabionym układem odpornościowym oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. WHO podaje bardzo podobną listę i dodaje, że nie należy jej podawać osobom planującym ciążę w ciągu miesiąca, osobom karmiącym piersią, osobom z niedoborem odporności oraz osobom z objawowym zakażeniem HIV lub bezobjawowym zakażeniem HIV z zaburzoną czynnością układu odpornościowego. To grupy, w których żywa, atenuowana szczepionka budzi szczególny niepokój, zarówno ze względu na odbiorcę, jak i na ciążę. Nikt z tych kategorii nie powinien traktować tego artykułu jako zgody na szczepienie. Powinien omówić profilaktykę dengi z wykwalifikowanym klinicystą, który rozważy alternatywy i wyjaśni, jak ograniczyć ekspozycję na komary.
Skutki uboczne i jak je oceniać
Najczęstsze skutki uboczne to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie i osłabienie. Gorączka występuje u maksymalnie 1 na 10 osób. Europejska Agencja Leków podaje, że odczyny te są zwykle łagodne do umiarkowanych i ustępują w ciągu kilku dni. Taki profil jest zasadniczo oczekiwany po szczepionce, a nie sygnałem, że coś poszło nie tak. Czytelnik, który po dawce czuje się źle, powinien jednak zasięgnąć porady, jeśli objawy są ciężkie lub utrzymują się, albo jeśli nie ma pewności. Łagodna bolesność w miejscu wstrzyknięcia zwykle nie jest powodem do niepokoju, ale nie należy jej też ukrywać przed klinicystą. Zgłaszanie podejrzewanych skutków ubocznych do krajowego organu ds. leków pomaga także innym.
Kontekst podróży i zapobieganie ukąszeniom
Dengi nie występują w Wielkiej Brytanii, ale są powszechne w strefach tropikalnych, m.in. w części Afryki i Azji, Ameryce Środkowej i Południowej, na Karaibach, wyspach Pacyfiku i niektórych obszarach południowej Ameryki Północnej. Sezonowe ryzyko istnieje też od wiosny do jesieni w częściach południowej Europy, m.in. w Chorwacji, Francji, Włoszech, Hiszpanii i na Maderze. NHS zaleca długie rękawy i spodnie, zwłaszcza wcześnie rano i wczesnym wieczorem, repelent na owady najlepiej z DEET, zamknięte okna lub rolety i siatki oraz spanie pod siatką nasączoną insektycydem, także w dzień. WHO podaje, że globalna liczba zachorowań na dengę prawdopodobnie wzrośnie i rozprzestrzeni się geograficznie wraz ze zmianą klimatu i urbanizacją. Bariery fizyczne i repelenty nadal stanowią realną ochronę, gdy są właściwie dobrane, nienaruszone i prawidłowo stosowane.
Sources
Ten artykuł ma charakter ogólnoinformacyjny i nie stanowi porady medycznej. W sprawie własnego zdrowia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.