Qdenga är ett levande denguevaccin som är godkänt i EU och prekvalificerat av WHO. Här är vem det är för, hur det ges och vad evidensen visar.
Vad Qdenga är och var det är godkänt
Qdenga är ett denguevaccin. Europeiska läkemedelsmyndigheten beskriver det som ett levande, försvagat tetravalent vaccin, vilket innebär att det innehåller försvagade versioner av alla fyra denguvirusserotyper. Myndigheten beviljade EU-marknadsgodkännande den 5 december 2022, för att förebygga denguesjukdom hos personer från 4 års ålder. Det omfattar vuxna, ungdomar och barn. Världshälsoorganisationen förkvalificerade samma vaccin, känt i dess dokument som TAK-003, den 10 maj 2024. Förkvalificering gör ett vaccin berättigat till upphandling av FN-organ, däribland UNICEF och Pan American Health Organization. Två denguevaccin har nu WHO-förkvalificering. Det andra är CYD-TDV. Qdenga är därför en licensierad produkt i Europa och en förkvalificerad produkt globalt, även om godkännande inte är samma sak som en rekommendation för varje person.
Hur vaccinet ges
Qdenga ges som en injektion under huden på överarmen. Schemat är två injektioner, tre månader isär. Europeiska läkemedelsmyndigheten anger det schemat för den godkända europeiska produkten. WHO anger samma minsta intervall på tre månader för TAK-003 och avråder från att förkorta det. En försenad andra dos innebär inte att serien börjar om. Det spelar roll för resenärer som bokar en resa sent, eftersom de två doserna inte kan pressas ihop till ett enda kort fönster. Den som planerar att resa bör därför avsätta tillräckligt med tid före avresan. En reseklinik kan bekräfta den tidsplan som passar en specifik resa. Vaccinet förebyggar inte varje fall av dengue, så det finns vid sidan av åtgärder som minskar myggbett snarare än ersätter dem.
Underlaget bakom godkännandet
Europeiska läkemedelsmyndigheten beskriver en huvudstudie med omkring 20 000 barn i åldern 4 till 16 år. Bekräftade fall av denguefeber minskade med 80 procent: 61 fall bland 12 700 vaccinerade barn, jämfört med 149 bland 6 316 barn som fick placebo. Sjukhusinläggning för dengue minskade med 90 procent: 0,1 procent av de vaccinerade barnen, 13 av 12 700, jämfört med 1,0 procent i placebogruppen, 66 av 6 316. Det är siffrorna bakom EU:s godkännandebeslut. De beskriver en studiepopulation av barn, så de kan inte direkt överföras på varje vuxen resenär. WHO påpekar också att TAK-003 inte förebygger alla fall. Balansen mellan nytta och risk beror därför på personens ålder, hälsa och hur intensiv denguesmittan är där hen ska resa.
Vem WHO rekommenderar det för
WHO rekommenderar TAK-003 för barn i åldern 6 till 16 år i områden med hög denguesmitta. För närvarande rekommenderar WHO inte programmatisk användning till barn under 6 år, eftersom effekten är lägre i den åldersgruppen och seropositiviteten i allmänhet är låg. För resor är bilden mer individuell. WHO uppger att resenärer som tidigare har varit smittade av dengue kan ha nytta av vaccination, medan nyttan är lägre för resenärer som aldrig har haft dengue och därför är seronegativa i tester. Nationella riktlinjer kan skilja sig från globala riktlinjer, så en läkare eller reseklinik bör bedöma den personliga risken. WHO rekommenderar inte heller programmatisk användning i områden med låg till måttlig smitta förrän effekten och riskprofilen för serotyperna 3 och 4 hos seronegativa personer har utvärderats närmare.
Vem som inte bör få det
Europeiska läkemedelsmyndigheten uppger att Qdenga inte får användas av personer med överkänslighet mot en tidigare dos, personer med nedsatt immunförsvar eller kvinnor som är gravida eller ammar. WHO ger en snarlik lista och tillägger att vaccinet inte bör ges till personer som planerar graviditet inom en månad, personer som ammar, personer med immunbrist eller personer med symtomatisk hiv eller asymtomatisk hiv med nedsatt immunfunktion. Det är dessa grupper där ett levande försvagat vaccin väcker särskild oro, antingen för mottagaren eller för en graviditet. Den som tillhör dessa kategorier bör inte se den här artikeln som ett klartecken att gå vidare. De bör diskutera dengueförebyggande åtgärder med en kvalificerad kliniker, som kan väga alternativen och förklara hur man minskar exponeringen för myggor.
Biverkningar och hur de bedöms
De vanligaste biverkningarna är smärta och rodnad vid injektionsstället, huvudvärk, muskelvärk, allmän sjukdomskänsla och svaghet. Feber förekommer hos upp till 1 av 10 personer. Europeiska läkemedelsmyndigheten säger att dessa reaktioner vanligen är milda till måttliga och går över inom några dagar. Det är i stort sett den profil man förväntar sig av ett vaccin, inte ett tecken på att något har gått fel. En läsare som känner sig dålig efter en dos bör ändå söka råd om symtomen är svåra eller ihållande, eller om man är osäker. Lindrig ömhet vid injektionsstället är vanligen ingen anledning till oro, men den bör inte heller döljas för en kliniker. Att rapportera misstänkta biverkningar till en nationell läkemedelsmyndighet hjälper även andra.
Resesammanhang och att undvika bett
Dengue finns inte i Storbritannien, men är vanligt i tropiska områden, bland annat delar av Afrika och Asien, Central- och Sydamerika, Karibien, Stillahavsöarna och vissa södra delar av Nordamerika. Det finns också en säsongsbunden risk från vår till höst i delar av södra Europa, bland annat Kroatien, Frankrike, Italien, Spanien och Madeira. NHS rekommenderar långärmade tröjor och långbyxor, särskilt tidig morgon och tidig kväll, insektsmedel som helst innehåller DEET, stängda fönster eller persienner och myggnät, samt att sova under ett insektsmedelsbehandlat nät, även dagtid. WHO rapporterar att de globala dengufallen sannolikt kommer att öka och spridas geografiskt i takt med klimatförändringar och urbanisering. Fysiska barriärer och insektsmedel ger fortfarande ett verkligt skydd när de är korrekt specificerade, intakta och används på rätt sätt.
Sources
Den här artikeln ger allmän information, inte medicinsk rådgivning. Fråga en läkare eller ett apotek om din egen hälsa.