Qdenga е жива ваксина срещу денга, разрешена в ЕС и предварително одобрена от СЗО. Ето за кого е предназначена, как се прилага и какво показват доказателствата.
Какво представлява Qdenga и къде е разрешена
Qdenga е ваксина срещу денга. Европейската агенция по лекарствата я описва като жива атенюирана четиривалентна ваксина, което означава, че съдържа отслабени версии на четирите серотипа на вируса на денга. Агенцията ѝ дава разрешение за употреба в ЕС на 5 декември 2022 г. за профилактика на денга при хора от 4-годишна възраст. Това обхваща възрастни, юноши и деца. Световната здравна организация предквалифицира същата ваксина, известна в документите ѝ като TAK-003, на 10 май 2024 г. Предквалификацията прави ваксината достъпна за закупуване от агенциите на Обединените нации, включително УНИЦЕФ и Панамериканската здравна организация. Две ваксини срещу денга вече имат предквалификация от СЗО. Другата е CYD-TDV. Следователно Qdenga е лицензиран продукт в Европа и предквалифициран продукт в световен мащаб, макар разрешението да не е същото като препоръка за всеки човек.
Как се прилага ваксината
Qdenga се прилага като инжекция под кожата на горната част на ръката. Схемата е две инжекции, три месеца една от друга. Европейската агенция по лекарствата определя тази схема за разрешения европейски продукт. СЗО посочва същия минимален интервал от три месеца за TAK-003 и съветва да не се съкращава. Забавената втора доза не означава започване на схемата отначало. Това е важно за пътуващите, които резервират пътуване късно, тъй като двете дози не могат да се съберат в един кратък период. Затова всеки, който планира пътуване, трябва да предвиди достатъчно време преди заминаване. Клиника за пътувания може да потвърди подходящото време за конкретен маршрут. Ваксината не предотвратява всеки случай на денга, затова тя е в допълнение към мерките за намаляване на ухапванията от комари, а не ги замества.
Доказателствата зад разрешението
Европейската агенция по лекарствата описва основно проучване с около 20 000 деца на възраст от 4 до 16 години. Потвърдените случаи на денга намаляват с 80 процента: 61 случая сред 12 700 ваксинирани деца в сравнение със 149 сред 6 316 деца, получили плацебо. Хоспитализацията заради денга намалява с 90 процента: 0,1 процента от ваксинираните деца, 13 от 12 700, в сравнение с 1,0 процента от групата на плацебо, 66 от 6 316. Това са цифрите зад решението за разрешение в Европа. Те описват изследвана популация от деца, затова не се отнасят пряко за всеки възрастен пътуващ. СЗО също отбелязва, че TAK-003 не предотвратява всички случаи. Затова балансът на ползите зависи от възрастта, здравето на човека и интензивността на предаването на денга там, където отива.
За кого СЗО го препоръчва
СЗО препоръчва TAK-003 за деца на възраст от 6 до 16 години в условия с висока интензивност на предаване на денга. В момента не препоръчва програмно приложение при деца под 6 години, защото ефикасността е по-ниска в тази възрастова група и серопозитивността обикновено е ниска. При пътуването картината е по-индивидуална. СЗО заявява, че пътуващите, които преди са били заразени с денга, може да имат полза от ваксинация, докато ползите са по-малки за пътуващите, които никога не са имали денга и следователно са серонегативни при изследванията. Националните насоки може да се различават от глобалните, затова клиницист или клиника за пътувания трябва да прецени личния риск. СЗО също не препоръчва програмно приложение в условия с ниска до умерена интензивност на предаване, докато ефикасността и профилът на риска за серотипове 3 и 4 при серонегативни хора не бъдат оценени по-задълбочено.
Кой не трябва да го получава
Европейската агенция по лекарствата посочва, че Qdenga не трябва да се прилага при хора с свръхчувствителност към предходна доза, при хора с отслабена имунна система или при жени, които са бременни или кърмят. СЗО дава близък по съдържание списък и добавя, че ваксината не трябва да се дава на хора, които планират бременност в рамките на един месец, на кърмещи жени, на хора с имунен дефицит или на хора със симптоматичен ХИВ или асимптоматичен ХИВ с нарушена имунна функция. Това са групите, при които живата атенюирана ваксина поражда специфично безпокойство, било то за получателя или за бременност. Никой от тези категории не бива да приема тази статия като разрешение да продължи. Те трябва да обсъдят превенцията на денга с квалифициран клиницист, който може да претегли алтернативите и да обясни как да се намали излагането на комари.
Странични ефекти и как да ги преценим
Най-честите странични ефекти са болка и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка, общо неразположение и слабост. Температурата се появява при до 1 на 10 души. Европейската агенция по лекарствата казва, че тези реакции обикновено са леки до умерени и отшумяват в рамките на няколко дни. Това е до голяма степен профилът, който се очаква от една ваксина, а не признак, че нещо се е объркало. Читател, който се чувства зле след доза, все пак трябва да потърси съвет, ако симптомите са тежки или продължителни, или ако не е сигурен. Леката болка на мястото на инжектиране обикновено не е причина за тревога, но също не бива да се скрива от клиницист. Съобщаването на съмнение за странични ефекти към национален орган по лекарствата помага и на други хора.
Контекст на пътуването и превенция на ухапвания
Денга не се среща във Великобритания, но е разпространена в тропическите райони, включително части от Африка и Азия, Централна и Южна Америка, Карибите, тихоокеанските острови и някои южни райони на Северна Америка. Съществува и сезонен риск от пролетта до есента в части от Южна Европа, включително Хърватия, Франция, Италия, Испания и Мадейра. Националната здравна служба съветва да се носят дълги ръкави и панталони, особено рано сутрин и рано вечер, репелент срещу насекоми, който в идеалния случай съдържа DEET, затворени прозорци или щори и мрежи, и да се спи под мрежа, третирана с инсектицид, включително през деня. СЗО съобщава, че глобалните случаи на денга вероятно ще нараснат и географски ще се разпространят заедно с изменението на климата и урбанизацията. Физическите прегради и репелентите остават реална защита, когато са правилно определени, непокътнати и използвани правилно.
Sources
Тази статия е обща информация, а не медицински съвет. За собственото си здраве се консултирайте с лекар или фармацевт.