A Qdenga élő dengue-láz elleni vakcina, amelyet az EU-ban engedélyeztek és a WHO prekvalifikált. Íme, kinek szól, hogyan adják be, és mit mutat a bizonyíték.
Mi a Qdenga, és hol engedélyezett
A Qdenga dengue elleni vakcina. Az Európai Gyógyszerügynökség élő, attenuált, tetravalens vakcinaként írja le, ami azt jelenti, hogy a dengue vírus mind a négy szerotípusának gyengített változatát tartalmazza. Az ügynökség 2022. december 5-én adta ki az EU-s forgalomba hozatali engedélyt a dengue megbetegedés megelőzésére 4 éves kortól. Ez felnőttekre, serdülőkre és gyermekekre vonatkozik. Az Egészségügyi Világszervezet ugyanezt a vakcinát, dokumentumaiban TAK-003 néven, 2024. május 10-én prekvalifikálta. A prekvalifikáció alkalmassá teszi a vakcinát arra, hogy az Egyesült Nemzetek szervezetei, köztük a UNICEF és a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet beszerezhessék. Jelenleg két dengue elleni vakcina rendelkezik WHO prekvalifikációval. A másik a CYD-TDV. A Qdenga tehát Európában engedélyezett termék, világszerte pedig prekvalifikált termék, bár az engedélyezés nem azonos azzal, hogy mindenki számára ajánlott.
Hogyan adják be a vakcinát
A Qdengát a felkar bőre alá adott injekció formájában adják be. Az ütemterv két injekció, három hónapos különbséggel. Az Európai Gyógyszerügynökség ezt az ütemtervet írja elő az engedélyezett európai termék esetében. A WHO ugyanezt a három hónapos minimális időközt határozza meg a TAK-003 esetében, és azt tanácsolja, hogy ne rövidítsék le. A késve beadott második adag nem jelenti a sorozat újrakezdését. Ez azoknak az utazóknak fontos, akik későn foglalnak utat, mert a két adag nem zsúfolható össze egyetlen rövid időszakba. Ezért aki utazást tervez, annak elegendő időt kell hagynia az indulás előtt. Az utazási klinika megerősítheti az adott útvonalhoz illő időzítést. A vakcina nem előz meg minden dengue esetet, ezért a szúnyogcsípéseket csökkentő intézkedések mellett segít, nem azok helyett.
Az engedélyezés hátterében álló bizonyítékok
Az Európai Gyógyszerügynökség mintegy 20 000, 4 és 16 év közötti gyermeket vizsgáló fő tanulmányt ír le. Az igazolt dengue-lázas esetek száma 80 százalékkal csökkent: 61 eset a 12 700 beoltott gyermek körében, szemben a placebót kapó 6 316 gyermek közötti 149 esettel. A dengue miatti kórházi kezelés 90 százalékkal csökkent: a beoltott gyermekek 0,1 százaléka, azaz 12 700-ból 13 gyermek, szemben a placebo-csoport 1,0 százalékával, azaz 6 316-ból 66 gyermekkel. Ezek a számok állnak az európai engedélyezési döntés hátterében. Gyermekekből álló vizsgálati populációt írnak le, ezért nem ültethetők át közvetlenül minden felnőtt utazóra. A WHO azt is megjegyzi, hogy a TAK-003 nem előz meg minden esetet. Az előny és a kockázat mérlege ezért az életkortól, az egészségi állapottól és attól függ, milyen erős a dengue terjedése az adott úti célon.
Kinek ajánlja a WHO
A WHO a TAK-003-at a magas dengue-átviteli intenzitású környezetben élő, 6 és 16 év közötti gyermekeknek ajánlja. A 6 év alatti gyermekeknél egyelőre nem javasolja programszerű alkalmazását, mert ebben a korcsoportban alacsonyabb a hatékonyság, és a szeropozitivitás általában alacsony. Utazás esetén a kép egyénibb. A WHO szerint a korábban dengue-fertőzésen átesett utazók számára előnyös lehet az oltás, míg azoknak, akik soha nem estek át dengue-fertőzésen, és ezért a vizsgálatokban szeronegatívak, kisebb az előnye. A nemzeti irányelvek eltérhetnek a globális irányelvektől, ezért az egyéni kockázatot klinikusnak vagy utazási orvosi rendelőnek kell felmérnie. A WHO továbbá nem javasolja a programszerű alkalmazást alacsony vagy közepes átvitelű környezetben addig, amíg a 3. és 4. szerotípus szeronegatív embereknél mutatott hatékonyságát és kockázati profilját alaposabban fel nem mérték.
Kiknek nem adható
Az Európai Gyógyszerügynökség szerint a Qdenga nem alkalmazható olyan embereknél, akiknél korábbi adag után túlérzékenység lépett fel, akiknek legyengült az immunrendszerük, illetve terhes vagy szoptató nőknél. A WHO nagyon hasonló listát ad, és hozzáteszi, hogy nem adható olyanoknak, akik egy hónapon belül terhességet terveznek, szoptatóknak, immunhiányos embereknek, valamint tüneteket mutató HIV-fertőzötteknek vagy tünetmentes HIV-fertőzötteknek károsodott immunfunkcióval. Ezek azok a csoportok, ahol az élő, attenuált vakcina különös aggodalomra ad okot, akár a befogadó, akár a terhesség szempontjából. E kategóriák bármelyikébe tartozóknak nem szabad úgy tekinteniük erre a cikkre, mint az eljárás engedélyezésére. Dengue-megelőzésről képzett klinikussal kell beszélniük, aki mérlegelheti az alternatívákat és elmagyarázhatja, hogyan csökkenthető a szúnyogoknak való kitettség.
Mellékhatások és azok megítélése
A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és bőrpír, fejfájás, izomfájdalom, általános rossz közérzet és gyengeség. Láz 10 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő. Az Európai Gyógyszerügynökség szerint ezek a reakciók általában enyhék vagy közepesek, és néhány napon belül elmúlnak. Ez nagyjából az a profil, amely egy vakcinától elvárható, nem pedig annak a jele, hogy valami baj történt. Az olvasónak, aki egy adag után rosszul érzi magát, akkor is tanácsot kell kérnie, ha a tünetek súlyosak vagy tartósak, illetve ha bizonytalan. Az injekció helyén jelentkező enyhe érzékenység általában nem ok az aggodalomra, de a klinikus elől sem szabad eltitkolni. A gyanított mellékhatások bejelentése a nemzeti gyógyszerhatóságnál másokon is segít.
Utazási helyzet és a csípések megelőzése
A dengue nem fordul elő az Egyesült Királyságban, de gyakori a trópusi területeken, többek között Afrika és Ázsia egyes részein, Közép- és Dél-Amerikában, a Karib-térségben, a csendes-óceáni szigeteken és Észak-Amerika néhány déli területén. Dél-Európa egyes részein, köztük Horvátországban, Franciaországban, Olaszországban, Spanyolországban és Madeirán tavasztól őszig szezonális kockázat is fennáll. Az NHS azt javasolja, hogy viseljünk hosszú ujjú ruhát és hosszú nadrágot, különösen kora reggel és kora este, használjunk lehetőleg DEET-t tartalmazó rovarriasztót, tartsuk csukva az ablakokat vagy a redőnyöket és a szúnyoghálókat, valamint aludjunk rovarirtóval kezelt szúnyogháló alatt, napközben is. A WHO arról számol be, hogy a globális dengue-esetek száma a klímaváltozás és az urbanizáció miatt valószínűleg nőni fog és földrajzilag terjedni fog. A fizikai akadályok és a riasztószerek valódi védelmet nyújtanak, ha megfelelően vannak kiválasztva, épek és rendeltetésszerűen használják őket.
Sources
Ez a cikk általános tájékoztatás, nem orvosi tanács. Saját egészségével kapcsolatban forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.